Para los profesionales de la fabricación, la calidad y la coherencia son primordiales. En el entorno de fabricación actual, no hay lugar para suposiciones: es esencial crear y supervisar métricas significativas, precisas y verificables.
Aunque prácticamente todos los fabricantes recopilan datos a diario, la calidad de los datos capturados varía drásticamente. Y como esos datos no siempre son fiables, posteriormente no son útiles.
Afortunadamente, el marco ALCOA+ esboza un conjunto específico de principios diseñados específicamente para garantizar la integridad de los datos.
¿Qué es ALCOA+?
El acrónimo ALCOA+ representa los siguientes atributos que todos los datos deben compartir (si se quiere que se consideren conformes tanto con las mejores prácticas aceptadas para la recopilación y gestión de datos, como con las directrices normativas específicas):
- Atribuibles- cada dato es directamente trazable a una persona, fecha y circunstancias
- Legibles: los datos deben ser lo suficientemente claros como para poder leerlos (y esa claridad debe mantenerse a lo largo del tiempo).
- Contemporáneos: los datos deben registrarse/documentarse en el momento en que se generan (es decir, cuando tuvo lugar el acontecimiento que describen).
- Original- los datos deben ser un registro totalmente original o una copia certificada de la primera vez que se registraron los datos
- Precisión: los datos deben ser correctos, sin errores y sin editar hasta el último detalle (por cierto, aquí es donde la tecnología blockchain puede ayudar).
El "+" en ALCOA+ representa características adicionales que deben estar presentes para garantizar una integridad óptima de los datos. Estipula que los datos también deben ser:
- Completos: los datos (y todos los materiales fuente de apoyo pertinentes) deben ser exhaustivos
- Coherente: no puede haber incoherencias en el orden de los acontecimientos ni en el método con el que se registraron los datos.
- Duraderos - los datos deben conservarse permanentemente en formatos y sistemas aprobados
- Disponibles - los datos deben ser fácilmente accesibles (e indefinidamente) para su auditoría o revisión
¿Cómo se utilizan las normas ALCOA+?
Las normas ALCOA+ son especialmente esenciales en sectores muy regulados, como el médico, donde la integridad de los datos y el cumplimiento de la normativa adquieren una mayor urgencia.
Aunque la recopilación y gestión de datos de calidad es importante para cualquier fabricante, es absolutamente crítica en industrias como la médica y la aeroespacial, donde las cuestiones de calidad y coherencia pueden ser literalmente una cuestión de vida o muerte. La fabricación médica sigue siendo un espacio altamente manual, lo que hace que los principios de ALCOA+ sean especialmente valiosos, ya que los productos recorren sus ciclos de fabricación con registros manuscritos.
Vale la pena señalar que la documentación conforme a ALCOA+ en sí misma sigue siendo un reto para muchos fabricantes. En 2016, aproximadamente cuatro de cada cinco cartas de advertencia de la FDA se emitieron debido a preocupaciones sobre la integridad de los datos. La razón principal citada fueron los datos incompletos.
Aunque ALCOA+ se aplica tanto a los datos digitales como a los impresos/escritos, la continua innovación en el desarrollo y la disponibilidad de sofisticados sistemas de gestión de procesos digitales facilita enormemente la consecución de los objetivos de ALCOA+.
La mayoría de las industrias siguen dependiendo de cierto trabajo manual, no automatizado, en el que no se llevan registros de muchas operaciones o se introducen manualmente. Incluso con la automatización, sigue habiendo operaciones manuales de carga, limpieza y reparación que suponen un reto para el cumplimiento de las normas ALCOA+. Ésta es un área en la que la tecnología de RA presenta una solución excepcionalmente potente.
¿Qué tiene que ver la tecnología RA con las normas de datos ALCOA+?
Las plataformas tecnológicas de RA, como LightGuide Systems (LGS), proporcionan una funcionalidad de supervisión, seguimiento y verificación extraordinariamente detallada integrada directamente en el sistema. Cada paso del proceso de fabricación se supervisa y registra, con "certificados de nacimiento" digitales generados para cada pieza y producto. Este detalle granular facilita la localización de problemas y la identificación de cuellos de botella en los procedimientos y, dado que LGS digitaliza por completo el proceso, elimina la necesidad de tomar notas manualmente o de tecnología suplementaria de recopilación de datos.
Este tipo de solución integral de fuente única para el almacenamiento y la gestión de datos cumple plenamente las normas ALCOA+ para la recopilación y la gestión de datos. Y con los principios ALCOA+ integrados, puede contar con datos fiables y útiles que garantizan el cumplimiento, agilizan y optimizan los procesos, y proporcionan el tipo de información significativa que puede utilizar para tomar decisiones más inteligentes y estratégicas.
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