Pour les professionnels de la fabrication, la qualité et la cohérence sont primordiales. Dans l'environnement de fabrication actuel, il n'y a pas de place pour les suppositions : la création et le suivi de métriques significatives, précises et vérifiables sont essentiels.
Alors que pratiquement tous les fabricants collectent des données au quotidien, la qualité des données capturées varie considérablement. Et parce que ces données ne sont pas toujours fiables, elles ne sont par conséquent pas utiles.
Heureusement, le cadre ALCOA+ définit un ensemble spécifique de principes conçus spécifiquement pour garantir l'intégrité des données.
Qu'est-ce que l'ALCOA+ ?
L'acronyme ALCOA+ représente les attributs suivants que toutes les données doivent partager (si elles doivent être considérées comme conformes aux meilleures pratiques acceptées pour la collecte et la gestion des données, ainsi qu'aux directives réglementaires spécifiques) :
- Attribuable – chaque donnée est directement traçable à une personne, une date et des circonstances.
- Lisible – les données doivent être suffisamment claires pour être lues (et cette clarté doit être maintenue dans le temps).
- Contemporain – les données doivent être enregistrées/documentées au fur et à mesure de leur génération (c'est-à-dire au moment où l'événement qu'elles décrivent a eu lieu).
- Original – les données doivent être un enregistrement entièrement original ou une copie certifiée conforme de la première instance d'enregistrement des données.
- Exact – les données doivent être correctes, exemptes d'erreurs et non modifiées, jusque dans les moindres détails (incidemment, c'est là que la technologie blockchain peut aider).
Le « + » d'ALCOA+ représente des caractéristiques supplémentaires qui doivent être présentes pour garantir une intégrité optimale des données. Il stipule que les données doivent également être :
- Complet – les données (et tous les matériaux sources pertinents) doivent être exhaustives.
- Cohérent – aucune incohérence ne doit être présente dans l'ordre des événements ou la méthode d'enregistrement des données.
- Durable – les données doivent être conservées de manière permanente dans des formats et des systèmes approuvés.
- Disponible – les données doivent être facilement (et indéfiniment) accessibles pour l'audit ou la révision.
Comment les normes ALCOA+ sont-elles utilisées ?
Les normes ALCOA+ sont particulièrement essentielles dans les industries fortement réglementées, telles que le domaine médical, où l'intégrité des données et la conformité réglementaire revêtent une urgence accrue.
Bien que la collecte et la gestion de données de qualité soient importantes pour tout fabricant, elles sont absolument critiques dans des industries comme le médical et l'aérospatiale, où les questions de qualité et de cohérence peuvent littéralement être une question de vie ou de mort. La fabrication médicale reste un domaine très manuel, ce qui rend les principes ALCOA+ particulièrement précieux lorsque les produits traversent leurs cycles de fabrication avec des enregistrements manuscrits.
Il est à noter que la documentation conforme à ALCOA+ en soi reste un défi pour de nombreux fabricants. En 2016, environ quatre lettres d'avertissement de la FDA sur cinq ont été émises en raison de préoccupations concernant l'intégrité des données. La principale raison invoquée était l'incomplétude des données.
Bien qu'ALCOA+ s'applique aux données numériques et imprimées/manuscrites, l'innovation continue dans le développement et la disponibilité de systèmes sophistiqués de gestion des processus numériques facilite considérablement l'atteinte des objectifs ALCOA+.
La plupart des industries dépendent encore d'un travail manuel, non automatisé, où les enregistrements ne sont pas conservés pour de nombreuses opérations ou sont saisis manuellement. Même avec l'automatisation, il existe toujours des opérations manuelles de chargement, de nettoyage et de réparation qui posent des défis pour l'adhésion aux normes ALCOA+. C'est un domaine où la technologie de RA présente une solution d'une puissance unique.
Quel est le lien entre la technologie de RA et les normes de données ALCOA+ ?
Les plateformes technologiques de RA, comme LightGuide Systems (LGS), offrent des fonctionnalités de surveillance, de suivi et de vérification extraordinairement détaillées, intégrées directement au système. Chaque étape du processus de fabrication est surveillée et enregistrée, avec la génération de "certificats de naissance" numériques pour chaque pièce et produit. Ce niveau de détail granulaire facilite l'identification des problèmes et des goulots d'étranglement procéduraux, et, parce que LGS numérise entièrement le processus, il élimine le besoin de prise de notes manuelle ou de technologie de collecte de données supplémentaire.
Ce type de solution complète de stockage et de gestion des données à source unique est entièrement conforme aux normes ALCOA+ pour la collecte et la gestion des données. Et grâce aux principes ALCOA+ intégrés, vous pouvez compter sur des données fiables et utiles qui garantissent la conformité, rationalisent et optimisent les processus, et fournissent le type d'informations pertinentes que vous pouvez utiliser pour prendre des décisions plus intelligentes et plus stratégiques.
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