Für Fachleute aus der Fertigungsindustrie Qualität und Konsistenz von größter Bedeutung. In der heutigen Fertigungsumgebung gibt es keinen Raum für Vermutungen: Die Erstellung und Überwachung aussagekräftiger, präziser und überprüfbarer Kennzahlen ist unerlässlich.
Während nahezu alle Hersteller täglich Daten erfassen, variiert die Qualität erfassten Daten erheblich. Und da diese Daten nicht immer zuverlässig sind, sind sie in der Folge nicht von Nutzen.
Glücklicherweise legt der ALCOA+-Rahmen einen spezifischen Satz von Prinzipien fest, die speziell darauf ausgelegt sind, die Datenintegrität zu gewährleisten.
Was ist ALCOA+?
Das Akronym ALCOA+ steht für die folgenden Attribute, die alle Daten aufweisen müssen (wenn sie sowohl mit anerkannten Best Practices für Datenerfassung und Datenmanagement als auch mit spezifischen regulatorischen Richtlinien konform sein sollen):
- Attributierbar – jeder Datensatz ist direkt einer Person, einem Datum und den Umständen zuzuordnen
- Lesbar – Daten müssen klar genug lesbar sein (und diese Klarheit muss über die Zeit erhalten bleiben)
- Contemporär – Daten müssen aufgezeichnet/dokumentiert werden, sobald sie generiert werden (d.h. zum Zeitpunkt des Ereignisses, das sie beschreiben)
- Original – Daten müssen ein vollständig originales Dokument oder eine beglaubigte Kopie der ersten Aufzeichnung sein
- Akkurat – Daten müssen korrekt, fehlerfrei und unbearbeitet sein – bis ins kleinste Detail (übrigens kann hier die Blockchain-Technologie helfen)
Das „+“ in ALCOA+ steht für zusätzliche Merkmale, die vorhanden sein müssen, um eine optimale Datenintegrität zu gewährleisten. Es besagt, dass Daten auch sein müssen:
- Vollständig – Daten (und alle relevanten unterstützenden Quellmaterialien) müssen umfassend sein
- Konsistent – es dürfen keine Inkonsistenzen in der Reihenfolge der Ereignisse oder der Methode der Datenaufzeichnung vorhanden sein
- Dauerhaft – Daten müssen dauerhaft in genehmigten Formaten und Systemen aufbewahrt werden.
- Verfügbar – Daten müssen jederzeit (und unbegrenzt) für Audits oder Überprüfungen zugänglich sein.
Wie werden ALCOA+-Standards angewendet?
ALCOA+-Standards sind besonders unerlässlich in stark regulierten Branchen, wie beispielsweise im medizinischen Bereich, wo Datenintegrität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von erhöhter Dringlichkeit sind.
Die Erfassung und Verwaltung Qualität ist für jeden Hersteller von Bedeutung, jedoch ist sie in Branchen wie der Medizin- und Luftfahrtindustrie von entscheidender Wichtigkeit, wo Fragen der Qualität Konsistenz buchstäblich über Leben und Tod entscheiden können. Die medizinische Fertigung ist nach wie vor ein stark manuell geprägter Bereich, was die ALCOA+-Prinzipien besonders wertvoll macht, da Produkte ihren Herstellungszyklus mit handschriftlichen Aufzeichnungen durchlaufen.
Es ist erwähnenswert, dass die ALCOA+-konforme Dokumentation an sich für viele Hersteller eine Herausforderung darstellt. Im Jahr 2016 wurden etwa vier von fünf FDA-Warnschreiben aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Datenintegrität ausgestellt. Der Hauptgrund dafür waren unvollständige Daten.
Während ALCOA+ sowohl für digitale als auch für gedruckte/handschriftliche Daten gilt, erleichtert die kontinuierliche Innovation bei der Entwicklung und Verfügbarkeit hochentwickelter digitaler Prozessmanagementsysteme das Erreichen der ALCOA+-Ziele erheblich.
Die meisten Branchen verlassen sich immer noch auf manuelle, nicht-automatisierte Arbeiten, bei denen für viele Vorgänge keine Aufzeichnungen geführt oder manuell eingegeben werden. Selbst bei Automatisierung gibt es immer noch manuelle Lade-, Reinigungs- und Reparaturarbeiten, die Herausforderungen bei der Einhaltung der ALCOA+-Standards darstellen. Dies ist ein Bereich, in dem die AR-Technologie eine einzigartig leistungsstarke Lösung bietet.
Was hat AR-Technologie mit den ALCOA+-Datenstandards zu tun?
AR-Technologieplattformen, wie LightGuide Systems (LGS), bieten eine außergewöhnlich detaillierte Überwachungs-, Verfolgungs- und Verifizierungsfunktionalität, die direkt in das System integriert ist. Jeder Schritt im Fertigungsprozess wird überwacht und aufgezeichnet, wobei digitale "Geburtsurkunden" für jedes Teil und Produkt erstellt werden. Diese granulare Detailgenauigkeit erleichtert es, Probleme zu lokalisieren und prozedurale Engpässe zu identifizieren, und da LGS den Prozess vollständig digitalisiert, entfällt die Notwendigkeit manueller Notizen oder zusätzlicher Datenerfassungstechnologie.
Diese Art von umfassender Single-Source-Lösung für Datenspeicherung und -management entspricht vollständig den ALCOA+-Standards für Datenerfassung und Datenmanagement. Und mit integrierten ALCOA+-Prinzipien können Sie sich auf zuverlässige, nützliche Daten verlassen, die die Compliance gewährleisten, Prozesse rationalisieren und optimieren und aussagekräftige Erkenntnisse liefern, die Sie für intelligentere und strategischere Entscheidungen nutzen können.
Um mehr über die Funktionen unserer AR-Software zu erfahren, einschließlich Datenerfassung, Qualität und mehr, senden Sie uns bitte eine Nachricht.