Für Fachleute aus der Fertigungsindustrie Qualität und Konsistenz von größter Bedeutung. In der heutigen Fertigungsumgebung gibt es keinen Raum für Vermutungen: Die Erstellung und Überwachung aussagekräftiger, präziser und überprüfbarer Kennzahlen ist unerlässlich.
Während nahezu alle Hersteller täglich Daten erfassen, variiert die Qualität erfassten Daten erheblich. Und da diese Daten nicht immer zuverlässig sind, sind sie in der Folge nicht von Nutzen.
Glücklicherweise enthält der ALCOA+-Rahmen eine Reihe von Grundsätzen, die speziell zur Gewährleistung der Datenintegrität entwickelt wurden.
Was ist ALCOA+?
Das Akronym ALCOA+ steht für die folgenden Attribute, die alle Daten aufweisen müssen (wenn sie sowohl mit den anerkannten Best Practices für die Datenerfassung und -verwaltung als auch mit den spezifischen regulatorischen Richtlinien konform sein sollen):
- Zuordenbar- jede Information ist direkt einer Person, einem Datum und einem Umstand zuzuordnen
- Lesbarkeit- die Daten müssen klar genug sein, um gelesen werden zu können (und diese Klarheit muss im Laufe der Zeit beibehalten werden)
- Zeitgleich- Daten müssen aufgezeichnet/dokumentiert werden, wenn sie entstehen (d. h. wenn das Ereignis, das sie beschreiben, stattgefunden hat)
- Original- die Daten müssen vollständig im Original oder als beglaubigte Kopie der ersten Aufzeichnung vorliegen
- Genauigkeit- die Daten müssen korrekt, fehlerfrei und bis ins kleinste Detail unbearbeitet sein (hier kann übrigens die Blockchain-Technologie helfen)
Das "+" in ALCOA+ steht für zusätzliche Merkmale, die vorhanden sein müssen, um eine optimale Datenintegrität zu gewährleisten. Es legt fest, dass die Daten auch sein müssen:
- Vollständig - Daten (und alle relevanten unterstützenden Quellenmaterialien) müssen umfassend sein
- Konsistent - es dürfen keine Unstimmigkeiten in der Reihenfolge der Ereignisse oder der Methode, mit der die Daten aufgezeichnet wurden, vorhanden sein
- Dauerhaft - Daten müssen dauerhaft in genehmigten Formaten und Systemen aufbewahrt werden
- Verfügbarkeit - die Daten müssen für Audits oder Überprüfungen leicht (und unbegrenzt) zugänglich sein
Wie werden ALCOA+ Standards verwendet?
ALCOA+-Standards sind vor allem in stark regulierten Branchen wie der Medizin wichtig, wo Datenintegrität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften immer dringlicher werden.
Die Erfassung und Verwaltung Qualität ist für jeden Hersteller von Bedeutung, jedoch ist sie in Branchen wie der Medizin- und Luftfahrtindustrie von entscheidender Wichtigkeit, wo Fragen der Qualität Konsistenz buchstäblich über Leben und Tod entscheiden können. Die medizinische Fertigung ist nach wie vor ein stark manuell geprägter Bereich, was die ALCOA+-Prinzipien besonders wertvoll macht, da Produkte ihren Herstellungszyklus mit handschriftlichen Aufzeichnungen durchlaufen.
Es ist erwähnenswert, dass die ALCOA+-konforme Dokumentation an sich für viele Hersteller weiterhin eine Herausforderung darstellt. Im Jahr 2016 wurden etwa vier von fünf FDA-Warnschreiben aufgrund von Problemen mit der Datenintegrität ausgestellt. Als Hauptgrund wurden unvollständige Daten genannt.
ALCOA+ gilt zwar sowohl für digitale als auch für gedruckte/handschriftliche Daten, doch die kontinuierliche Innovation bei der Entwicklung und Verfügbarkeit hochentwickelter digitaler Prozessmanagementsysteme erleichtert die Erreichung der ALCOA+-Ziele erheblich.
In den meisten Industriezweigen werden noch immer einige manuelle, nicht automatisierte Arbeiten durchgeführt, bei denen für viele Vorgänge keine Aufzeichnungen geführt oder diese manuell eingegeben werden. Selbst bei Automatisierung gibt es immer noch manuelle Beladung, Reinigung und Reparaturen, die eine Herausforderung für die Einhaltung der ALCOA+-Standards darstellen. Dies ist ein Bereich, in dem die AR-Technologie eine einzigartig leistungsstarke Lösung darstellt.
Was hat AR-Technologie mit den ALCOA+-Datenstandards zu tun?
AR-Technologieplattformen wie LightGuide (LGS) bieten außerordentlich detaillierte Überwachungs-, Verfolgungs- und Verifizierung , die direkt in das System integriert sind. Jeder Schritt im Fertigungsprozess wird überwacht und aufgezeichnet, wobei für jedes Teil und jedes Produkt digitale „Geburtsurkunden“ erstellt werden. Diese detaillierten Informationen erleichtern es, Probleme zu lokalisieren und Verfahrensengpässe zu identifizieren. Da LGS den Prozess vollständig digitalisiert, sind manuelle Notizen oder zusätzliche Technologien zur Datenerfassung nicht mehr erforderlich.
Eine solche umfassende Lösung für die Datenspeicherung und -verwaltung aus einer Hand ist vollständig konform mit den ALCOA+-Standards für die Datenerfassung und Datenverwaltung. Und mit den integrierten ALCOA+-Prinzipien können Sie sich auf zuverlässige, nützliche Daten verlassen, die die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten, Prozesse rationalisieren und optimieren und aussagekräftige Erkenntnisse liefern, die Sie für intelligentere und strategischere Entscheidungen nutzen können.
Um mehr über die Funktionen unserer AR-Software zu erfahren, einschließlich Datenerfassung, Qualität und mehr, senden Sie uns bitte eine Nachricht.