Para los profesionales de la fabricación, la calidad y la consistencia son primordiales. En el entorno de fabricación actual, no hay lugar para suposiciones: es esencial crear y monitorear métricas significativas, precisas y verificables.
Aunque prácticamente todos los fabricantes recopilan datos a diario, la calidad de los datos capturados varía drásticamente. Y dado que esos datos no siempre son fiables, consecuentemente no son útiles.
Afortunadamente, el marco ALCOA+ describe un conjunto específico de principios diseñados específicamente para garantizar la integridad de los datos.
¿Qué es ALCOA+?
El acrónimo ALCOA+ representa los siguientes atributos que todos los datos deben compartir (si se consideran conformes tanto con las mejores prácticas aceptadas para la recopilación y gestión de datos, como con las directrices regulatorias específicas):
- Atribuible – cada dato es directamente rastreable a una persona, fecha y circunstancias
- Legible – los datos deben ser lo suficientemente claros para leerse (y esa claridad debe mantenerse a lo largo del tiempo)
- Contemporáneo – los datos deben registrarse/documentarse a medida que se generan (es decir, cuando ocurrió el evento que describen)
- Original – los datos deben ser un registro completamente original o una copia certificada de la primera vez que se registraron
- Axacto – los datos deben ser correctos, sin errores y sin editar—hasta el último detalle (incidentalmente, aquí es donde la tecnología blockchain puede ayudar)
El “+” en ALCOA+ representa características adicionales que deben estar presentes para asegurar una integridad óptima de los datos. Estipula que los datos también deben ser:
- Completo – los datos (y todos los materiales de origen de apoyo relevantes) deben ser exhaustivos
- Consistente – no puede haber inconsistencias en el orden de los eventos o en el método con el que se registraron los datos
- Perdurable – los datos deben conservarse permanentemente en formatos y sistemas aprobados
- Disponible – los datos deben ser fácilmente (e indefinidamente) accesibles para auditoría o revisión
¿Cómo se utilizan los estándares ALCOA+?
Los estándares ALCOA+ son particularmente esenciales en industrias altamente reguladas, como el sector médico, donde la integridad de los datos y el cumplimiento normativo adquieren una mayor urgencia.
Si bien la recopilación y gestión de datos de calidad es importante para cualquier fabricante, es absolutamente crítica en industrias como la médica y la aeroespacial, donde las cuestiones de calidad y consistencia pueden ser, literalmente, una cuestión de vida o muerte. La fabricación médica sigue siendo un espacio altamente manual, lo que hace que los principios ALCOA+ sean especialmente valiosos a medida que los productos pasan por sus ciclos de fabricación con registros escritos a mano.
Cabe señalar que la documentación conforme a ALCOA+ en sí misma sigue siendo un desafío para muchos fabricantes. En 2016, aproximadamente cuatro de cada cinco cartas de advertencia de la FDA se emitieron debido a preocupaciones sobre la integridad de los datos. La razón principal citada fueron los datos incompletos.
Si bien ALCOA+ se aplica tanto a datos digitales como impresos/manuscritos, la innovación continua en el desarrollo y la disponibilidad de sofisticados sistemas de gestión de procesos digitales hace que sea drásticamente más fácil lograr los objetivos de ALCOA+.
La mayoría de las industrias todavía dependen de algún trabajo manual, no automatizado, donde los registros no se guardan para muchas operaciones o se introducen manualmente. Incluso con la automatización, todavía existen cargas, limpiezas y reparaciones manuales que presentan desafíos para cumplir con los estándares ALCOA+. Esta es un área donde la tecnología de RA presenta una solución singularmente potente.
¿Qué relación tiene la tecnología de RA con los estándares de datos ALCOA+?
Las plataformas de tecnología de RA, como LightGuide Systems (LGS), ofrecen funcionalidades de monitoreo, seguimiento y verificación extraordinariamente detalladas, integradas directamente en el sistema. Cada paso del proceso de fabricación es monitoreado y registrado, generando “certificados de nacimiento” digitales para cada pieza y producto. Este nivel de detalle granular facilita la identificación de problemas y cuellos de botella en los procedimientos y, dado que LGS digitaliza completamente el proceso, elimina la necesidad de tomar notas manualmente o de utilizar tecnología adicional para la recopilación de datos.
Este tipo de solución integral de fuente única para el almacenamiento y la gestión de datos cumple plenamente con los estándares ALCOA+ para la recopilación y gestión de datos. Y con principios ALCOA+ integrados, puede contar con datos fiables y útiles que garantizan el cumplimiento, agilizan y optimizan los procesos, y proporcionan el tipo de información significativa que puede utilizar para tomar decisiones más inteligentes y estratégicas.
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